举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 CDE：首个ADC产物 CMC 部门指点原则发布2023/6/23 来历：CDE/蒲公英Ouryao 浏览数：

6月21日，CDE发布《抗体偶联药物药学研究与评价手艺指点原则（收罗定见稿）》。

今朝，国表里还没有ADC产物针对CMC部门的指点原则，本指点原则首要针对ADC产物申报上市阶段的药学研究提出建议性手艺要求，旨在为研发单元供给手艺指点。

本指点原则首要合用在由抗体/抗体片断和有用载荷（如小份子细胞毒药物）经由过程毗连子偶联而成的半岛体育ADC产物。其他偶联药物如抗体偶联核素药物、多肽偶联药物、抗体寡核苷酸偶联药物等也可参考本指点原则。

本指点原则主体内容包罗九个章节，别离为“媒介”、“合用规模”、“一般原则”、“风险评估与节制”、“出产用物料”、“出产工艺”、“质量研究与质量节制”、“不变性研究”、“包装和密闭容器系统”。

前四个章节从本指点原则草拟布景、首要合用的产物类型、遵守的一般原则和今朝这类产物存在的首要风险和风险节制策略等方面睁开申明，

后五个章节涵盖了ADC产物出产和质量节制的各个环节，并在每一个章节下对此类产物药学研发应存眷的内容进行了具体论述。