举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 立异药研发不容易，又一药品临床实验按下竣事键！2022/10/13 来历：制药网 浏览数：

最近几年来，受本钱、政策、人材等身分的影响，我国立异药财产迅猛成长，但新药研发具有投入本钱高、回报周期长、研发风险年夜等特点，有的原研新药原发可能花费十年以上，投入跨越10亿美元，也难以走向成功。在当前立异药募资难、二级市场遇冷的环境下，一些药企不能不对临床结果欠安、市场前景不明、投资实力不足的新药管线作出暂停研发、终止研发等决议，以回笼资金，集中资本在成功率更高的项目上。

近日，和铂医药公布竣事其特那西普III 期临床实验，不再入组新受试者，这意味着该药临床实验按下告终束键。

通知布告称，基在不雅察到的疗效不足趋向，自力数据监察委员会(IDMC)建议公司按照临床实验方案终止该实验。

特那西普是一种TNF-α按捺剂，被开辟为医治中重度干眼病(DED)的局部眼药水。和铂医药取得该药在年夜中华区独家开辟和贸易化的权力。2020年8月，和铂医药在国内睁开特那西普的Ⅲ期注册实验，并在本年1月完成III期临床实验的初次期平分析。那时，公司称，基在不雅察到的疗效趋向和杰出的平安性，自力数据监察委员会(IDMC)建议实验按现行方案继续进行。和铂医药本打算在本年下半年提交新药申请(BLA)。不外从本次通知布告表露来看，大要率难以告竣方针。

除特那西普之外，本年以来国内还多款药被作出临床实验暂停或终止的决议。

例如，7月7日，传奇生物公布，终止针对CAR-T 新药LB1901的新药临床实验申请(IND)的1期临床实验。

6月14日，沃森生物发布了控股子公司上海泽润生物科技有限公司终止重组EV71疫苗研发的动静。 该疫苗首要用在预防因EV71病毒传染致使的手足口病。

6月5日，三叶草生物发布通知布告，公司今朝暂停了对SCB-313(T R A I L -三聚体肿瘤产物)、SCB -808和SCB-420(F c融会卵白项目)的继续投入。

更早的3月份，康辰药业发布通知布告称，因为因需进一步完美申报资料，经谨慎研究决议，公司向国度药监局申请撤回挺拔帕肽打针液临床实验申请。

不止本土药企，跨国药企也在积极“撙节”。好比在本年7月份，武田公布其产物线产生了转变，此中一项为决议抛却与Turnstone Biologics公司结合开辟的TAK-605管线；3月份，默沙东公布住手K药与PARP按捺剂Lynparza在结合医治转移性去势反抗性前列腺癌(mCRPC)的3期临床实验；同月赛诺菲发布动静称，其口服SERD药物amcenestrant在二期临床实验中，因没有到达首要终点，正式宣布掉败。

从药企暂停或终止临床实验的缘由来看，有自动也有被动，此中自动多是因药企在立异药的研发进程中半岛体育，对市场竞争款式的改变或对将来市场竞争加重的耽忧，进而选择按下暂停或终止键。而被动多是因为药物疗效或平安性不和预期。

业内估计，跟着愈来愈多的药企插手立异药研发步队中，临床实验终止或暂停环境将成为常态。由于跟着临床实验深切推动，其面对的不成控身分比力多，同时对药企的临床开辟和资金支持能力要求也将愈来愈高。