举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 双抗药物研发烧度不减 国内超30家企业结构2022/10/5 来历：新京报 浏览数：

继PD-L/1单抗、CAR-T细胞疗法、ADC（抗体偶联药物）以后，双抗药物成为又一年夜风口。双抗药物是双特异性抗体的简称，是可以或许同时特异性连系两个抗原或抗原表位的人工抗体。西南证券研报数据显示，2021年全球双抗市场范围接近40亿美元。跟着双抗药物获批上市历程延续加速，估计2030年全球双抗市场范围有望达807亿美元。截至9月底，我国已有3款双抗药物获批上市，康方生物、康宁杰瑞、百济神州、信达生物、恒瑞医药等超30家国内企业结构。

全球8款双抗药物获批上市

双抗概念在1960年初次被提出，2009年第一款双抗药物Catumaxomab（卡妥索单抗打针液）才在欧洲获批上市，用在恶性腹水医治，却在2017年退市。不外，该药已重启上市之路。国度药监局药品审评中间（CDE）数据显示，凌腾医药已在中国提交Catumaxomab打针液的临床实验申请。

本年，已有四款双抗获批上市，包罗1月在美国获批上市的罗氏Faricimab、6月在欧洲有前提获批上市的罗氏Mosunetuzumab、6月我国获批上市的康方生物卡度尼利单抗、8月在欧洲获批上市的强生Teclistamab。

罗氏的Faricimab是全球首款眼科双抗药物，靶向VEGF（血管内皮发展因子）和Ang-2（血管生成素2），在美获批顺应症为医治糖尿病性黄斑水肿和湿性春秋相干性黄斑变性。该药在本年3月在日本获批上市，8月4日国内上市申请也已获国度药监局受理。罗氏另外一款双抗Mosunetuz半岛体育umab是靶向CD20（B淋巴细胞一种抗原）和CD3（T淋巴细胞概况一种抗原），用在医治滤泡性淋巴瘤。

康方生物的卡度尼利单抗是全球首个获批上市的肿瘤双免疫查抄点按捺剂双抗，靶向PD-1（法式性灭亡受体1）和CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相干卵白4），用在医治宫颈癌，并已进入国度医保局发布的医保目次初步审查名单。卡度尼利单抗在美国也取得子宫颈癌的快速审批通道和孤儿药资历认定、鳞状细胞癌的快速审批通道。

强生的Teclistamab同时靶向BCMA（B细胞成熟抗原）和CD3受体，用在医治成人多发性骨髓瘤。4月1日，该药在国内的临床实验申请也已获国度药监局受理。

除上述四款获批产物外，本年还罗氏的glofitamab和艾伯维的epcoritama别离在欧洲、美国提交上市申请，均靶向CD3和CD20。

据新京报记者不完全统计，截至今朝，全球共有8款双抗药物获批上市，除2017年退市的catumaxomab外，其余7款均在售。国内共有3款双抗药物获批上市，别离为安进的贝林妥欧单抗（中文商品名“倍利妥”）和罗氏的艾美赛珠单抗（中文商品名“舒友立乐”）。

国内双抗在研药物超300款

我国双抗药物开辟起步较晚，但行业热度延续爬升。跟着最近几年来国内药企成立相对成熟的双抗手艺平台，在研双抗药物或双抗手艺平台慢慢授权给其他药企，国内买卖合作的数目延续增加，向海外跨过药企授权数目也在不竭晋升。

2021年，国产双抗范畴就产生7款合作或买卖时候，数目到达汗青新高。据已表露的总买卖金额来看，最高的是华东医药全资子公司中美华东制药在2021年2月从美国Provention Bio公司引入的双特异性抗体PRV-3279，取得PRV-3279两个临床顺应症（用在医治系统性红斑狼疮处在美国临床Ⅰ期，用在预防或下降基因医治的免疫原性处在美国临床前研究）在年夜中华区的独家临床开辟和贸易化权益。华东医药2022年半年报显示，Provention Bio公司正在美国和中国中国香港展开该产物红斑狼疮顺应症的Ⅱa期临床实验。

据医药魔方统计，国内共有300余款双抗在研药物，此中进入临床阶段的近百款。顺应症方面，在已上市和在研药物中，肿瘤顺应症占有大都，约占所有双抗药物数目的86.7%，排第二名的顺应症为血液病，约占20.89%。国内企业方面，除康方生物外，恒瑞医药、康宁杰瑞、百济神州、信达生物、再鼎医药、石药团体、复宏汉霖、泽璟制药、君实生物、贝达药业、科伦药业、百奥泰等超30家企业均有结构。处在Ⅲ期临床实验阶段的到达6款，包罗恒瑞医药的SHR-1706（实体瘤顺应症）、百济神州的ZW25（实体瘤顺应症）、康宁杰瑞的KN026（2线HER2阳性胃癌顺应症）和KN046（两个非小细胞肺癌顺应症）、康方生物的AK112（两个非小细胞肺癌顺应症），康方生物卡度尼利单抗的宫颈癌、胃癌顺应症也进入到Ⅲ期临床实验。

西南证券研报估计，跟着将来双抗手艺平台日趋成熟，获批药物种类增多，我国双抗市场范围也将高速扩大，2030年我国双抗市场范围估计将达108亿美元，2022至2030年复合增加率高达81.7%。